文档包含正文，附件：设备技术规格书、价格明细表、交货进度表、验收标准和程序、培训计划、售后服务承诺书。完整全套
生物制药设备采购合同
甲方（买方）：__
乙方（卖方）：__
根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平和诚实信用的基础上，就甲方向乙方采购生物制药设备事宜，经协商一致，订立本合同。
第一条 采购设备清单及技术规格
1.1 采购设备清单：
序号 设备名称 型号规格 数量 单价（元） 总价（元）
1 发酵罐
2 纯化设备
3 生物反应器
4
1.2 技术规格及要求：
1.2.1 发酵罐
a) 容积：__升
b) 材质：316L不锈钢，内表面粗糙度Ra≤0.4μm
c) 搅拌系统：顶置式，变频调速，转速范围__-____rpm
d) 温度控制：夹套式，控温精度±0.1℃，控温范围4-80℃
e) pH控制：在线测量，控制精度±0.1，测量范围2-12
f) 溶解氧控制：在线测量，控制精度±1%，测量范围0-200%
g) 灭菌系统：原位蒸汽灭菌(SIP)，121℃，30分钟
h) 清洗系统：原位清洗(CIP)，自动程序控制
i) 自动化控制：PLC控制系统，触摸屏人机界面，数据实时记录及导出功能
j) 验证文件：需提供IQ、OQ、PQ验证方案及报告
k) 符合标准：符合ASME BPE-2019标准，FDA cGMP要求
1.2.2 纯化设备（以层析系统为例）
a) 系统流速范围：__-__mL/min，精度≤±1%
b) 压力范围：0-____MPa，精度≤±2%
c) UV检测器：波长范围190-600nm，精度≤±1nm
d) 电导率检测器：测量范围0-300mS/cm，精度≤±1%
e) pH检测器：测量范围2-12，精度≤±0.1
f) 分流收集器：具备96孔板和试管收集功能，可编程控制
g) 缓冲液制备系统：四路在线缓冲液配制，精度≤±0.5%
h) 色谱柱兼容性：适配10-1000mm内径的各种色谱柱
i) 软件系统：21 CFR Part 11合规，具备方法开发、过程控制、数据分析功能
j) 清洗消毒：具备CIP/SIP功能，可实现原位清洗和消毒
k) 验证文件：需提供IQ、OQ、PQ验证方案及报告
l) 符合标准：符合GAMP 5指南，FDA cGMP要求
1.2.3 生物反应器
a) 容积：__升（工作容积），__升（总容积）
b) 材质：316L不锈钢，产品接触面抛光至Ra≤0.4μm
c) 搅拌系统：磁力驱动，转速范围__-__rpm，扭矩≥__Nm
d) 温度控制：电加热+水冷却，控温范围4-60℃，精度±0.1℃
e) pH控制：在线测量，控制范围5.5-8.5，精度±0.05
f) 溶解氧控制：在线测量，控制范围10-100%，精度±1%
g) 气体混合系统：4气（Air, O2, N2, CO2）自动混合，质量流量计控制
h) 补料系统：4路蠕动泵，流速范围__-____mL/h，精度≤±1%
i) 灭菌
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