通用技术改造合同（某制药企业片剂生产线自动化升级改造项目）
合同编号： GTYJ-2023-ZZYY-001
甲方（委托方）： 某某制药有限公司 （以下简称“甲方”）
法定代表人/负责人： [甲方代表人姓名]
住所地： [甲方详细地址]
统一社会信用代码： [甲方统一社会信用代码]
联系电话： [甲方联系电话]
乙方（承揽方）： 某某智能科技有限公司 （以下简称“乙方”）
法定代表人/负责人： [乙方代表人姓名]
住所地： [乙方详细地址]
统一社会信用代码： [乙方统一社会信用代码]
联系电话： [乙方联系电话]
签订日期： 年 月 日
签订地点： [签订地点]
鉴于：
第一条 项目概况
1.1 项目名称： 某某制药有限公司片剂生产线自动化升级改造项目
1.2 项目地点： 甲方位于 [甲方详细地址] 的生产车间内。
1.3 项目目标： 将甲方现有的片剂生产线进行自动化升级改造，实现从原料投入到成品产出的全过程自动化控制、数据采集、质量监控和可追溯性，提高生产效率、降低人工成本、提升产品质量和稳定性，并符合国家最新药品生产质量管理规范（GMP）及相关行业标准的要求。具体目标包括但不限于：
* 将现有生产线的自动化程度提升至 90% 以上；
* 将生产效率提升至少 30%；
* 将产品合格率提升至 99.9% 以上；
* 降低人工成本 40% 以上；
* 实现生产全过程数据的实时采集、存储、分析和追溯；
* 建立符合 GMP 要求的电子批生产记录系统。
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1.4 项目内容： 本项目主要内容包括对甲方片剂生产线的以下单元或设备进行自动化升级改造：
* **原辅料称配系统升级：** 采用高精度电子称量系统，实现原辅料的自动称量、配料、投料，精度误差控制在 ±0.1% 以内，并实现称配数据的自动记录和与批生产记录的关联。配备至少 5 个独立称量单元，并具备物料防错、防交叉污染功能。
* **混合工序自动化改造：** 对现有混合机进行改造，加装伺服电机驱动系统、在线颗粒粒度检测仪、可编程逻辑控制器（PLC）控制系统，实现混合过程的自动控制、参数调节和终点判断，确保混合均匀度达到 99.5% 以上，并实现混合过程数据的自动记录和与批生产记录的关联。
* **制粒工序自动化改造：** 将现有湿法制粒机升级为全自动湿法制粒机，具备自动加料、自动加液、自动制粒、自动卸料功能，并配备制粒过程关键参数（如搅拌桨转速、剪切力、温度等）的在线监测和自动控制系统，确保颗粒质量符合工艺要求。改造后应能实现颗粒粒径 D50 为 150 微米 ± 10 微米，松密度为 0.5 克/毫升 ± 0.05 克/毫升，水分含量为 3.0% ± 0.5%。配备符合 GMP 要求的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）系统。
* **干燥工序自动化改造：** 将现有流化床干燥机升级为全自动流化床干燥机，具备自动进料、自动干燥、自动出料功能，并配备进风温度、产品温度、排风湿度的在线监测和自动控制系统，确保干燥后颗粒的水分含量控制在 1.0% ± 0.2%，且符合工艺要求。
* **整粒工序自动化改造：** 升级整粒机，配备变频调速系统和筛网自动更换装置，实现整粒过程的自动化控制和参数调节，确保整粒后颗粒的粒度分布符合工艺要求。要求改造后整粒机具备处理能力为 100 千克/小时，并具备防粉尘泄漏措施。
* **总混工序自动化改造：** 升级总混机，配备伺服电机驱动和在线均匀度检测系统，实现总混过程的自动化控制，确保总混均匀度达到 99.5% 以上。
* **压片工序自动化改造：** 将现有压片机升级为全自动高速压片机，具备自动加料、自动压片、自动剔废、自动出片功能，并配备压力、片重、片厚、硬度等关键参数的在线监测和自动控制系统，确保压片过程的稳定性和片剂质量的一致性。压片机应具备每分钟压制 10000 片的能力，且片重偏差控制在 ±3% 以内，硬度控制在 50 牛 ± 5 牛，脆碎度小于 0.5%。
* **中央控制系统集成：** 建立一套中央控制系统，集成上述所有单元或设备的控制系统，实现生产线的集中监控、数据采集、数据分析和远程操作。中央控制系统应采用西门子 S7-1500 系列 PLC，配备 2 台冗余服务器，确保系统稳定可靠。人机界面采用 21
