文档包含正文和附件（简述）：技术规格书、双方营业执照复印件、法定代表人身份证明、授权委托书。
灭菌设备升级改造合同
合同编号： MXSB-2024-03-15
签订日期： 2024 年 03 月 15 日
签订地点： 江苏省苏州市工业园区
甲方（委托方）： 苏州医疗器械有限公司
乙方（承接方）： 上海灭菌设备工程有限公司
鉴于：
第一条 合同标的
1.1 设备名称： 高压蒸汽灭菌器
1.2 设备型号： YQ-500
1.3 设备制造商： 苏州医疗器械厂
1.4 设备序列号： 201005001
1.5 设备原用途： 医用敷料灭菌
1.6 设备安装地点： 江苏省苏州市工业园区星湖街328号，甲方生产车间内
1.7 升级改造目标： 将设备现有功能和性能提升至高端医疗耗材灭菌应用领域，使其符合升级后能够满足对植入类医疗器械进行灭菌的要求，包括但不限于：提高灭菌循环的自动化程度、提升温度和压力的控制精度、增强灭菌过程的追溯能力、提高灭菌程序的可靠性和稳定性，并确保完全符合医疗器械生产质量管理规范 (GMP) 的要求，满足本合同约定的各项技术指标和性能要求。
第二条 升级改造内容及技术要求
乙方应按照本合同附件一《技术规格书》的要求，对设备进行全面的升级改造，主要包括但不限于以下方面：
2.1 加热系统升级
2.1.1 更换加热元件： 原有加热元件更换为高效能、高可靠性的电加热元件，型号为 GH-380V-9KW，数量为 6 个。单个加热元件的功率为 9KW，总功率为 54KW，能使灭菌腔内温度在 30 分钟内从室温 25℃ 上升至 134℃，并在灭菌过程中保持温度波动范围在 ±0.5℃ 以内。新加热元件必须采用耐高温、耐腐蚀的 316L 不锈钢材质，其平均使用寿命不低于 10000 小时。
2.1.2 优化加热布局： 对加热元件的布置进行优化，确保灭菌腔内温度分布均匀性达到 ±1℃。乙方需提交详细的加热布局图纸和热场模拟计算报告，经甲方审核确认后方可实施。
2.1.3 增加保温层： 在灭菌腔外壁增加厚度为 80mm，导热系数不高于 0.045 W/(m·K) 的硅酸铝纤维保温层，以减少热量损失，提高热效率，降低能耗至少 15%。
2.1.4 升级温控系统： 采用精度为 ±0.1℃ 的 PT100 温度传感器，型号为 WZP-231，配合新型 PID 控制算法，实现对加热系统的精确控制。控制系统的响应时间不超过 1 秒。
2.2 压力系统改造
2.2.1 更换压力容器： 原有压力容器更换为符合《中华人民共和国特种设备安全法》、《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG 21-2016）要求的新型压力容器，设计压力为 0.35MPa，工作压力为 0.22MPa，材质为 316L 不锈钢，并提供由具备资质的特种设备检验检测机构出具的压力容器监督检验证书。新压力容器的几何容积为 550 升。
2.2.2 安全阀升级： 安装两个符合 GB/T 12241-2021 标准的 A42Y-16C DN25 型安全阀，其开启压力分别为 0.24MPa 和 0.26MPa，排放能力均不低于 500kg/h，确保在超压情况下能够及时泄压，保护设备安全。
