药品质量标准审核合同范本复方氨酚烷胺片药品质检协议

药品质量标准审核合同

合同编号： YPZLA-2023-0001

甲方（委托方）： 文稿稿

法定代表人/负责人： 文稿稿

注册地址： （根据实际情况补充）

统一社会信用代码： （根据实际情况补充）

联系电话： 95022435

联系邮箱： mail@wengaogao.com

网址： www.wengaogao.com

乙方（受托方）： 【请填写乙方公司全称】

法定代表人/负责人： 【请填写乙方负责人姓名】

注册地址： 【请填写乙方详细地址】

统一社会信用代码： 【请填写乙方统一社会信用代码】

联系电话： 【请填写乙方联系电话】

联系邮箱：【请填写乙方联系邮箱】

鉴于：

1. 甲方是一家从事药品研发、生产和销售的企业，拥有药品生产许可证、GMP证书等相关资质。
2. 乙方是一家专业的药品质量标准审核机构，具有丰富的药品质量标准审核经验和专业技术团队。
3. 甲方拟委托乙方对其生产的复方氨酚烷胺片（以下简称“本产品”）进行质量标准审核，以确保本产品符合相关法律法规和质量标准要求。

为明确双方的权利和义务，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条 审核标的

1.1 审核产品名称：复方氨酚烷胺片

1.2 产品剂型：片剂

1.3 产品规格：每片含对乙酰氨基酚250毫克、盐酸金刚烷胺100毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克

1.4 产品批号：待定

1.5 预期用途：用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

第二条 审核内容及标准

2.1 质量指标审核：

2.1.1 性状：
外观：本品为黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色或黄色。片面平整，色泽均匀，无花斑、裂片、变形等缺陷。
 气味：气微，味微苦。
* 溶解度：本品在水中部分溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

2.1.2 鉴别：
（1）取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25克），加水10毫升，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，即显蓝紫色。
 （2）取本品细粉适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.1克），加水10毫升，振摇，滤过，滤液加氢氧化钠试液数滴，即生成白色沉淀；分离，沉淀加稀盐酸溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得显红色。
（3）取本品细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏2毫克），加水10毫升，振摇，滤过，滤液加溴试液数滴，振摇，溴的颜色即消失。