医疗器械注册审查合同范本 医疗器械注册服务协议书

医疗器械注册审查合同

合同编号： WGG-SC-20240704-001

签订日期： 2024 年 07 月 04 日

签订地点： 北京市 朝阳区

甲方（委托方）： 文稿稿

• 法定代表人： 文稿稿
• 住所： 北京市朝阳区[请补充详细地址]
• 统一社会信用代码： [请补充代码，若无，请注明为个人]
• 联系人： 文稿稿
• 联系电话： 95022435
• 电子邮箱： mail@wengaogao.com
• 网站： wengaogao.com

乙方（受托方）： [请填写乙方公司全称]

• 法定代表人： [请填写姓名]
• 住所： [请填写详细地址]
• 统一社会信用代码： [请填写代码]
• 联系人： [请填写姓名]
• 联系电话： [请填写电话号码]
• 电子邮箱： [请填写电子邮箱地址]

鉴于：

1. 甲方拥有[请填写医疗器械名称]（以下简称“目标产品”）的全部知识产权，并计划在中国境内申请该产品的医疗器械注册证。
2. 乙方在医疗器械注册申报、技术咨询、临床试验管理等方面具有丰富的经验和专业资质，并持有有效的营业执照及相关资质证明（见附件三）。
3. 双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方提供目标产品注册审查服务事宜达成如下协议：

第一条 服务内容

1. 产品分类界定：

• 乙方将根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）及最新的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》等法规，对目标产品进行准确的分类界定。
• 详细分类结果：[管理类别：第Ⅱ类（示例）；分类编码：6822（示例，医用光学器具、仪器及内窥镜设备）；产品描述：用于XX检查的XX内窥镜（示例）]。此结果为乙方的初步判定，最终分类以国家药品监督管理局（NMPA）的认定为准。
• 若在注册审查过程中，国家药品监督管理局（NMPA）对产品分类提出异议，乙方应提供详尽的书面说明及专业意见，协助甲方进行申诉或调整注册策略，直至NMPA认可分类结果。

1. 技术要求评估与优化：

• 乙方将对目标产品的现有技术资料进行全面、细致的评估，评估内容包括但不限于：
  • 产品设计文档（包括完整的设计图纸、详细的材料清单、关键元器件的型号和供应商信息、完整的工艺流程说明及控制参数）。
  • 产品性能测试报告（包括电气安全、电磁兼容、生物相容性、环境试验、可靠性试验等，测试应在具有CNAS认可资质的实验室进行，并提供带有CNAS标志的原始测试报告，以及实验室资质证明文件复印件）。

风险管理报告（按照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准进行，报告内容应包括风险分析