排他性临床试验协议合同范本

排他性临床试验协议

协议编号： 2024-WGG-001 (由申办方填写)

签订日期： 2024 年 06 月 20 日

签订地点： 北京市朝阳区

甲方（申办方）： 文稿稿

• 法定代表人/授权代表： 张三 (模拟填写)
• 住所： 北京市朝阳区[具体街道地址] (模拟填写)
• 联系电话： 95022435
• 电子邮箱： mail@wengaogao.com
• 网址: wengaogao.com

乙方（临床研究机构）： [临床研究机构全称] (请替换为实际机构名称)

• 法定代表人/授权代表： 李四 (模拟填写)
• 住所： [详细地址] (请替换为实际地址)
• 联系电话： [电话号码] (请替换为实际号码)
• 电子邮箱： [电子邮箱地址] (请替换为实际邮箱)
• 机构资质编号： 填写机构资质编号或备案号

主要研究者（PI）： 王五 (模拟填写)，主任医师(模拟填写)，[所在科室] (请替换为实际科室)

鉴于：

1. 甲方是一家依据中华人民共和国法律合法成立并有效存续的有限责任公司/股份有限公司，拥有[研究药物/器械名称]（以下简称“试验产品”）的全部知识产权及相关权益。试验产品为[具体描述试验产品的性质、用途、主要成分等]，用于治疗[适应症]。
2. 乙方是一家依据中华人民共和国法律合法成立并有效存续的医疗机构，具备承担药物/医疗器械临床试验的资质和能力，并通过了国家药品监督管理局的药物临床试验机构资格认定/医疗器械临床试验机构备案（备案号/认定编号：[填写备案号或认定编号]）。乙方具有符合本试验要求的场地、设施、设备和人员，并承诺严格遵守相关法律法规和伦理规范。
3. 双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方进行试验产品“[试验产品名称]”的[试验分期，如：I期、II期、III期]临床试验（以下简称“本试验”）事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条 定义

除非本协议另有明确规定，下列术语应具有以下含义：

1. 试验产品： 指由甲方提供的，用于本试验的[研究药物/器械名称]，包括[剂型：如片剂、注射剂等]、[规格：如每片10mg等]、[批号：起始批号XXX，终止批号YYY]、[生产日期：XXXX年XX月XX日]、[有效期至：XXXX年XX月XX日]。试验产品由[生产厂家名称]生产，符合[药品/医疗器械]生产质量管理规范（GMP/QMS）要求。
2. 临床试验方案： 指由甲方制定并经乙方和[伦理委员会全称]伦理委员会批准的，详细描述本试验目的、设计、方法、受试者入选/排除标准、观察指标、数据管理、统计分析等内容的，用于指导本试验实施的文件（版本号：V2.0，日期：2024年05月15日）。
3. 研究者手册： 指由甲方提供的，包含试验产品临床前和临床研究数据的，用于指导研究者进行临床试验的资料汇编（版本号：V1.5，日期：2024年04月20日）。
4. 病例报告表（CRF）： 指按照临床试验方案要求设计的，用于记录受试者在试验期间相关数据的表格。CRF采用[纸质/电子]形式，由乙方研究者负责填写、审核和签名。
5. 知情同意书（ICF）： 指向受试者充分告知试验相关信息，并由受试者或其法定代理人自愿签署的，表示同意参加本试验的文件。知情同意书版本号：[版本号]，经[伦理委员会全称]伦理委员会批准，批准日期：[年][月][日]。

严重不良