金属材料生物兼容性测试协议
协议编号: BIO-TEST-2024-[四位流水号]
甲方（委托方）: [甲方公司全称]
统一社会信用代码: [甲方公司统一社会信用代码]
法定代表人: [甲方公司法定代表人姓名]
住所: [甲方公司注册地址]
联系人: [甲方公司联系人姓名]
联系电话: [甲方公司联系人电话]
电子邮箱: [甲方公司联系人电子邮箱]
乙方（受托方）: [乙方公司全称]
统一社会信用代码: [乙方公司统一社会信用代码]
法定代表人: [乙方公司法定代表人姓名]
住所: [乙方公司注册地址]
联系人: [乙方公司联系人姓名]
联系电话: [乙方公司联系人电话]
电子邮箱: [乙方公司联系人电子邮箱]
鉴于甲方拟委托乙方对其提供的金属材料进行生物兼容性测试，以评估其在医疗应用中的安全性及有效性；乙方具备进行此类测试的资质、专业技术人员和设备；双方根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：
第一条 测试标的物
1.1 标的物名称: [具体金属材料名称，例如：医用316L不锈钢棒材/医用TC4钛合金板材/医用钴铬钼合金粉末]
1.2 标的物规格: [具体规格型号，例如：直径10毫米，长度100毫米的棒材/厚度2毫米，长宽为100毫米 x 100毫米的板材/粒径范围为15-45微米的粉末]
1.3 标的物数量: [具体数量，例如：10根棒材/5块板材/500克粉末]
1.4 标的物状态: [例如：固态/粉末态/已加工成特定形状（需详细描述）]
1.5 标的物预期用途: [详细描述标的物的预期医疗用途，例如：用于制造人工髋关节柄/用于制造牙种植体/用于制备骨科植入物表面抗菌涂层]
1.6 标的物技术标准: [如果有甲方执行的企业标准，则详细列出，例如：企业标准，编号为Q/XXX XXX-XXXX]
1.7 标的物特殊要求: [如果有特殊要求，例如：特定表面处理方式、特定灭菌方式等，需详细说明]
1.8 标的物交付:
* **交付时间:** [具体日期，例如：2024年X月X日之前]
* **交付地点:** [乙方指定的实验室地址，需详细至门牌号]
* **交付方式:** [例如：甲方自行送达/通过具有资质的物流公司运输送达（运输费用由甲方承担）]
* **交付责任:** 甲方应确保标的物在运输过程中不受污染、损坏或遗失，并提供必要的保护措施（例如：使用洁净包装材料，防震、防潮包装）。乙方收到标的物后，应在2个工作日内进行清点和检查，包括但不限于数量、外观、包装完整性等，如有数量短缺、外观损坏等问题应在2个工作日内以书面形式（包括但不限于盖章纸质文件扫描件）通知甲方。如乙方在收货后2个工作日内未提出异议，则视为标的物已按协议要求交付且验收合格。
* **交付单证:** 甲方在交付标的物时应提供[具体单证，例如：发货清单（一式两份，双方签字盖章）、产品合格证等]。
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第二条 测试项目及方法
2.1 测试项目及验收标准（根据标的物预期用途及最严苛标准制定，以下为示例，需根据实际情况调整）
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序号 |
测试项目 |
测试方法细节及参数要求 |
验收标准 |
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1 |
细胞毒性测试 |
方法: 采用MTT法，使用L929小鼠成纤维细胞（细胞库编号：[具体编号]），细胞培养于含有10%胎牛血清的DMEM培养基中。参数: 细胞接种密度为5 x 104个/孔，培养时间为24、48、72小时，浸提液浓度为100%、50%、25%，每组设置6个复孔。测试结束后采用酶标仪（仪器型号：[具体型号]）测定吸光度值。 |
细胞相对生长率（RGR）≥ 70%，细胞毒性等级不高于1级。 |
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2 |
致敏试验 |
方法: 采用豚鼠最大化试验（GPMT），使用Hartley系豚鼠（动物合格证号：[具体编号]），每组10只，雌雄各半。致敏途径为皮内注射及皮外敷贴。参数: 诱导浓度为浸提液原液，激发浓度为浸提液原液及50%稀释液，激发后24、48小时观察并记录结果。 |
观察豚鼠皮肤反应，包括红斑和水肿，根据Magnusson & Kligman分级标准进行评分，0-1级为阴性反应，≥2级为阳性反应。 |
